第1篇 質量事故處理和報告管理制度

1、質量事故具體指藥品使用活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而出現的危及人身健康安全或導致?lián)p失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故：

①購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

②發(fā)藥出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質量事故：

購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，必須在1小時內逐級上報有關部門。

②其它重大質量事故也應在3小時內逐級上報有關部門；查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過三天。

③一般質量事故應在8小時內報單位領導，并在五天內將事故原因、處理結果上報有關部門。

5、事故發(fā)生后，要緊急通知各有關責任人采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

6、負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故善后工作。

7、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改和處理措施。

第2篇 藥品質量事故處理和報告管理制度

一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。

三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。

五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。